为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：

1.M11指导原则及相关文件实施建议

2.M11指导原则中文版

3.M11技术规范中文版

4.M11模板中文版

5.M11指导原则英文版

6.M11技术规范英文版

7.M11模板英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年6月12日