新闻资讯

CDE | 关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）

2025-05-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知

2025-05-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）

2025-05-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-29

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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科普 | 干细胞治疗：临床试验设计的关键环节

2025-05-27

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CDE | 关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号）

2025-05-22

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-05-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）

2025-05-12

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）》（征求意见稿）意见的通知

2025-05-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-05-06

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CDE | 关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知

2025-05-06

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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《虚拟现实技术研发伦理指引》和《人源类器官研究伦理指引》发布

2025-04-29

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CDE | 关于公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知

2025-04-22

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科普 | 小分子化药常见不良事件的临床治疗原则及停药原则

2025-04-21

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号）

2025-04-18

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号）

2025-04-18

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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