CTCAE 6.0版本于2025年7月22日正式发布，并自2026年1月1日起全面实施。相较于2017年发布、沿用近8年的5.0版本，该版本虽延续了1-5级分级体系（1级为轻度不良反应，5级为致命性不良反应），但核心分类逻辑发生了根本性转变。

5.0版本以解剖部位作为核心分类依据，而6.0版本则转向以临床诊断与病理生理机制为核心导向，大幅提升了术语体系与分级标准的临床适配性和实操性。在术语基准层面，6.0版本全面对接MedDRA 28.0标准，相比5.0版本所依据的早期MedDRA版本，术语映射更为精准，有效减少了“其他”类模糊术语的使用频次，显著提升了临床研究数据的标准化与规范化程度。适用人群方面，5.0版本主要聚焦于成人患者，6.0版本则进一步扩展覆盖至成人与儿科患者两大群体，新增儿科专属不良事件（AE）分级标准，有效填补了儿童临床试验不良反应评估的空白。分级判定逻辑上，5.0版本更侧重对不良反应症状的单纯描述，6.0版本则重点强化临床干预措施的指导性，明确以是否需要住院治疗、是否危及生命等关键临床指标作为分级核心依据，有效降低了研究者主观判定的偏差，提升了不同研究中心间评估结果的一致性与科学性。

分级标准的重大修订：贴合临床实践

对临床实践与试验的影响

CTCAE 6.0的实施对临床研究与实践产生重要影响，核心注意事项如下：

1.  数据对比规范：新老版本因标准变更，数据不可直接合并对比，历史研究沿用5.0版本并明确标注，新启动研究一般采用6.0版本；

2.  全员培训要求：研究者、CRC等相关人员需接受专项培训，熟练掌握新增/修订条目、分级标准及SOC分类调整内容；

3.  报告质量提升：新增的注释与说明要求，需研究者规范填报关键信息，进一步保障AE报告的准确性与完整性；

4.  特殊人群适配：儿科专属分级标准的实施，需临床结合儿童生理特点开展评估，填补儿童临床试验安全评估的空白。

结  论

CTCAE 6.0版本并非简单迭代，而是适配免疫治疗、精准医学发展趋势的系统性升级，核心优势体现在三方面：一是免疫相关AE评估精准化，新增独立条目、细化分级，满足前沿治疗毒性评估需求；二是分级标准客观化，整合多维度指标、明确干预指征，降低主观偏差，提升评估一致性；三是适用人群全面化，新增儿科专属标准，填补儿童临床试验评估空白。在临床实践中，严格遵循版本使用规范，可有效提升临床研究数据的规范性、可比性与可靠性，为患者安全保障与治疗优化提供坚实支撑。

供稿 / 医学部 马含笑